手足口病（Hand foot and mouth disease，HFMD）是一种儿童传染病，已在世界范围内广泛流行。该病自1957年首次报道以来，曾发生多次大流行。近年来，手足口病在中国大多数省市均爆发或散在流行。手足口病多发于5岁以下儿童，可引起手、足、口腔等部位的疱疹，少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症。个别重症患儿如果病情发展快，可导致死亡。该病以手、足和口腔粘膜疱疹或破溃后形成溃疡为主要临床症状。手足口病是由肠道病毒引起的传染病，引发手足口病的肠道病毒有30多种，其中以柯萨奇病毒A16型（CA16）和肠道病毒71型（EV71）最为常见。
包装后的试剂盒， 组分 A（2-8℃）储存，组分 B 贮存在-20℃冰箱内， 保存期限是 9 个月。采用泡沫盒加冰密封进行运输。试剂盒在 4℃避光条件下暂存时间不宜超过 7 天（超过 7 天效果未验证）；不宜在 37℃条件下放置超过 24 小时；反复冻融超过 6 次效果未验证。
1.灵敏度和特异性：根据产品分析性能评估和临床试验结果，本试剂盒的灵敏度达到 94%以上，特异性 95%以上。
2.最低检出限：当样本浓度过低时（Ct>34）， 10 次重复检验不能 100%检出阳性；
3.精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。
4.分析特异性
4.1交叉反应：与感染部位相同或者感染症状相似的其他病毒（如varicella-zoster viru、 influenza virus A 、 influenza virus B、 Adenovirus、 herpes simplex virus、 Rhinovirus、肺炎支原体、肺炎衣原体、 HBV、 HCV、链球菌、金黄色葡萄球菌和肺炎球菌）无交叉反应。
4.2干扰物质：当常见干扰物质如血液、脓液、手足口病治疗用药物甲基泼尼松龙、阿昔洛韦和利巴韦林在检验样本中浓度分别是 10%、 5%、 0.1g/L-1、0.1g/L-1和 0.1g/L-1 时，不会影响到对样本检测结果的判断。
4.3检测项目：本试剂盒可以检测到的非 CA16 和 EV71 型肠道病毒包括： 柯萨奇病毒 A 组 CA2、 CA4-7、 CA9、 CA10、 CA12， 柯萨奇病毒 B 组 CB1-5，埃柯病毒 ECHO6、 ECHO9-11、ECHO13-21、 ECHO24-25、 ECHO30、 ECHO33，脊髓灰质炎病毒 polivirus1-3 和人肠道病毒 Human enterovirus 90。
答：临床意义包括：①早期诊断，及时治疗，降低病死率；②区分轻重症（预警重症），有利于临床的分流管理；③不存在窗口期，比血清学的灵敏度和特异性更高。④确诊指标。
答：引起手足口病的肠道病毒种类主要有：脊髓灰质炎病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒和新型肠道病毒等30多种；本试剂盒可检测包括EV71、CA16等36种肠道病毒。
答：① 技术方面：国内最早拿手足口多重荧光PCR检测注册证（ 一管检三型，荧光定量PCR法），包括36型，覆盖型别最全，不易漏检；专利获得国际专利及名牌博览会金奖；②作为手足口疫苗的三期临床试验指定监测试剂。③应用方面：与中检院共建质控盘，并在全国多家省级妇女儿童医院应用（全国标杆省级儿童医院选用最多的试剂）。
答：优势包括：①缩短窗口期，感染初期就能检测；②检测型别全（涵盖36种肠道病毒型别），降低漏诊率；③不存在交叉反应，避免误诊。
答：MS2内标是假病毒颗粒，作用是监控核酸提取和PCR检测过程，使结果更加准确可靠。
产品手册