乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV ）是引起乙型肝炎（简称乙肝）的病原体，属嗜肝DNA病毒科，该科病毒包含正嗜肝DNA病毒属和禽嗜肝DNA病毒属两个属，引起人体感染的是正嗜肝DNA病毒属。HBV感染是全球性的公共卫生问题，在我国，乙肝病毒感染也是一个严重的公共卫生问题，我国约有1.2亿HBV的感染者，慢性乙肝患者约3000万人，每年有约100万人死于HBV导致的肝衰竭、肝硬化及肝细胞性肝癌（HCC）等，对我国广大人民群众的健康构成了极大危害，及时准确地诊断HBV感染，对于该病的防控极为重要和必要。
急性乙肝患者、慢性乙肝患者和乙型肝炎病毒携带者是主要的传染源，乙型肝炎病毒感染者无论在潜伏期、急性期或慢性期，其血液都具有传染性。慢性患者和病毒携带者作为传染源的意义最大，其传染性与病毒复制或体液中乙肝病毒的DNA含量呈正比。检测乙肝病毒DNA水平，是评估患者病情严重度和传染性的最佳指标之一。
本试剂盒请贮存在-20℃冰箱，保存期为6个月。运输时请采用泡沫盒加冰密封。试剂盒在4℃避光条件下暂存7 天检测效果稳定，超过7天效果未验证；试剂盒开封后在4℃避光条件下暂存7天检测效果稳定，超过7天效果未验证；反复冻融 6 次检测效果稳定，超过6次效果未验证。
1 以企业内部参考品为待检样品， 检测结果要求符合以下质量标准：
1.1 阴性参考品 N1-N8 检测结果均为阴性；
1.2 阳性参考品 P1-P9 检测结果均为阳性；
1.3 线性灵敏度参考品 L0-L5 检出为阳性，结果符合国家定量范围，且理论浓度和检测浓度的双对数曲线相关系数（r）≥0.98。
2 最低检出限为30IU/mL，定量限为1×102IU/mL。最低检出限为稀释后的国际/国家参考品经多次检测，具有95%以上阳性检出率的病毒水平；定量限为稀释后的国家参考品经多次检测均为100%检出的最低病毒水平。最低检出限的验证是通过对含有B、C和D各基因型的乙肝病毒的血清进行共 60次的检测；定量限的验证是通过对含有B、C和D各基因型的乙肝血清进行共40次的检测。
3 线性范围为1×102IU/mL-6.0×108IU/mL。将高浓度的乙肝临床样本经标准品标定浓度后，用各项检测均为阴性的混合人血清进行9次梯度稀释，用三个批次的试剂进行试验，并统计分析。通过评价一定范围内的线性关系及各水平的准确度确定本试剂的线性范围。
4 精密度参考品来源于阳性参考品中的 P3、P6 和P9。重复检测精密度参考品10次，计算其 Ct 值的变异系数，批内精密度参考品结果应不大于5.0%，批间精密度参考品结果应不大于8.0%。
5 本试剂可检测 HBV B、C 和D各基因型。将HBV B、C和D基因型的临床乙肝样本稀释得到3个浓度水平，对每水平样本重复检测，灵敏度、准确性和精密度均符合本试剂的指标。
6 特异性：
6.1 临床 HBV DNA阴性样本应100%检出为阴性；
6.2 与易引起相同或相似的临床症状的其他病原体无交叉反应。
病原体 | 来源 | 浓度 |
人巨细胞病毒 | 病毒株 | 105pfu/mL |
E-B 病毒 | 病毒株 | 105pfu/mL |
丙型肝炎病毒 | 病毒株 | 105pfu/mL |
甲型肝炎病毒 | 病毒株 | 105pfu/mL |
人类免疫缺陷病毒 | 病毒株 | 105pfu/mL |
梅毒 | 病毒株 | 105pfu/mL |
人类疱疹病毒 6 型 | 病毒株 | 105pfu/mL |
单纯疱疹病毒 1 型 | 病毒株 | 105pfu/mL |
单纯疱疹病毒 2 型 | 病毒株 | 105pfu/mL |
甲型（H3） 流感病毒 | 病毒株 | 105pfu/mL |
痤疮丙酸杆菌 | 菌株 | 106pfu/mL |
金黄色葡萄球菌 | 菌株 | 106pfu/mL |
白色念球菌 | 菌株 | 106pfu/mL |
答： 中国人最常见的B、C、D型均可检出。
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