日前，我公司用于肿瘤个性化检测的两个新品——K-ras基因突变分型检测试剂盒（荧光PCR法）和B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法），获得国家食品药品监督管理总局的批准，顺利领到注册证，标志着我公司的产品已从传染病检测领域逐步扩展到肿瘤个性化检测领域。至此，我公司共拥有注册证22个，其中三类证16个。
《K-ras基因突变分型检测试剂盒（荧光PCR法）》用于检测肺癌或结直肠癌患者肿瘤组织DNA提取物中K-ras基因12、13密码子的7种常见突变，并可鉴别突变类型。《B-raf基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）》用于检测乳头状甲状腺癌或结直肠癌患者肿瘤组织样本DNA提取物中的B-raf基因V600E突变。
目前，对K-ras基因突变和B-raf基因V600E突变的检测主要采用DNA直接测序、限制性片段长度多态性（RFLP）等技术，操作繁琐费时且敏感度低。这两个试剂盒针对基因突变区，特异性扩增相应突变DNA，具有操作简便，灵敏度高，与突变检测“金标准”直接测序结果符合率高，闭关反应污染少等优点，适于在临床中普遍开展，对肿瘤分子分型、肿瘤分子靶向抗肿瘤药物疗效预测及肿瘤患者的临床个体化用药方案将具有重要的指导意义。
